問答題

【簡答題】在委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的活動(dòng)中，技術(shù)或其他方面的變更的原則是什么？

答案：

均應(yīng)符合藥品生產(chǎn)許可和注冊的有關(guān)要求。

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【簡答題】藥品委托生產(chǎn)的受委托方應(yīng)具備哪些條件？

答案：

受委托方應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，且有愈生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)條件。

【簡答題】2010版GMP的過渡期是幾年？

答案：

5年