A.記錄
B.人員配備
C.操作規(guī)程
D.組織機(jī)構(gòu)
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A.設(shè)備
B.物料
C.人員
D.文件
A.注冊(cè)要求
B.藥用要求
C.特定要求
D.治病要求
A.一致
B.高于生產(chǎn)要求一個(gè)級(jí)別
C.低于生產(chǎn)要求一個(gè)級(jí)別
D.不一致
A.生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品
B.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品
C.生產(chǎn)抗腫瘤類化學(xué)藥品
D.生產(chǎn)激素類化學(xué)藥品
A.最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)
B.將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求,系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中
C.確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求
D.確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)
最新試題
醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后()。
醫(yī)療器械使用單位對(duì)()醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄,植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存,相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng),確保信息可追溯。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無(wú)有效期的,不得少于()年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照()管理原則,對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督管理。
《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查,是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)針對(duì)藥品和醫(yī)療器械()等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。
醫(yī)療器械通用名稱除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外,不得含有的內(nèi)容包括()。
食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以開(kāi)展藥品醫(yī)療器械飛行檢查的情形是()。
醫(yī)療器械分類規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的()類別。
制定《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》目的是,保證醫(yī)療器械通用名稱命名()。
醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者()的,應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定報(bào)告并處理。