問答題

【簡答題】化學(xué)藥品注冊分類中，已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品包括哪幾類？

答案：

（1）已在國外上市銷售的原料藥及其制劑；
（2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑；
（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑。

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【簡答題】簡述《藥品注冊管理辦法》的立法目的？

答案：為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量因控，規(guī)范藥品注冊行為。

【簡答題】國家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，在藥品注冊方面有什么具體政策？

答案：對創(chuàng)制的新藥及治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行快速審批。