單項(xiàng)選擇題某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》下列哪項(xiàng)發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請（）
A.法定代表人
B.企業(yè)名稱
C.注冊地址
D.生產(chǎn)地址
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1.單項(xiàng)選擇題某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。該藥品生產(chǎn)企業(yè)取得的藥品批準(zhǔn)文號有效期為（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
2.單項(xiàng)選擇題某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。完成上述臨床試驗(yàn)后，該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個部門申請新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號（）
A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.市級藥品監(jiān)督管理部門
D.市級以上藥品監(jiān)督管理部門
3.單項(xiàng)選擇題某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。上述臨床試驗(yàn)的病例數(shù)為（）
A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例
4.單項(xiàng)選擇題某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的是（）
A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
5.單項(xiàng)選擇題作出責(zé)令召回決定的是（）
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.藥品經(jīng)營企業(yè)
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
D.藥品監(jiān)督管理部門
最新試題
一級召回應(yīng)（）
題型：單項(xiàng)選擇題
《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為（）
題型：單項(xiàng)選擇題
已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請?jiān)僮?，?yīng)注銷（）
題型：單項(xiàng)選擇題
進(jìn)口在英國生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得（）
題型：單項(xiàng)選擇題
完成上述臨床試驗(yàn)后，該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個部門申請新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號（）
題型：單項(xiàng)選擇題
丙藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S20080010，其中S表示（）
題型：單項(xiàng)選擇題
可以委托生產(chǎn)的藥品包括（）
題型：多項(xiàng)選擇題
對該注射液應(yīng)實(shí)施幾級召回（）
題型：單項(xiàng)選擇題
二級召回應(yīng)（）
題型：單項(xiàng)選擇題
進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請屬于（）
題型：單項(xiàng)選擇題