多項選擇題醫(yī)療器械非臨床研究過程中確定的功能性、安全性指標及方法應(yīng)當（）
A.與產(chǎn)品預(yù)期使用條件、目的相適應(yīng)
B.研究樣品應(yīng)當具有代表性和典型性
C.必要時，應(yīng)當進行方法學(xué)驗證、統(tǒng)計學(xué)分析
D.以上都不需要
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1.多項選擇題申請人、備案人應(yīng)當為能夠承擔相應(yīng)法律責任的（）。
A.企業(yè)
B.研制機構(gòu)
C.醫(yī)療機構(gòu)
D.法人
2.多項選擇題（）應(yīng)當標明醫(yī)療器械注冊證編號。
A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.以上全部需要
3.多項選擇題《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》中規(guī)定供應(yīng)商審核要點（）
A.文件審核
B.進貨查驗
C.注冊資金
D.現(xiàn)場審核
4.多項選擇題按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。下列哪些產(chǎn)品可以免于經(jīng)營備案？（）
A.電子血壓計、血糖分析儀
B.手動輪椅、電動輪椅
C.無菌醫(yī)用脫脂棉
D.避孕套
5.多項選擇題（）相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的屬于違法行為。
A.偽造
B.變造
C.買賣
D.出租、出借
最新試題
大型醫(yī)療器械的使用檔案，其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。
題型：單項選擇題
一類進口單位進口的高風險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。
題型：單項選擇題
無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員的體檢要求為（）。
題型：單項選擇題
與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應(yīng)為（）。
題型：單項選擇題
醫(yī)療器械零售經(jīng)營公司發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當（）。
題型：單項選擇題
可免除報告的不良事件是（）。
題型：單項選擇題
實施醫(yī)療器械三級召回，召回公告應(yīng)在（）發(fā)布。
題型：單項選擇題
根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，二級召回是指（）。
題型：單項選擇題
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)負責人的職責不包括（）。
題型：單項選擇題
實施醫(yī)療器械二級召回，召回公告應(yīng)在（）發(fā)布。
題型：單項選擇題