藥監(jiān)局經(jīng)過調(diào)查評估，認為生產(chǎn)企業(yè)應召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回時，應（）。

與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應為（）。

應建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系和向不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)直接報告不良事件的責任人是（）。

一類進口單位進口的較高風險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。

在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，負責人不可兼任的部門是（）。

關于醫(yī)療器械捐贈，下列說法正確的是（）。

二類進口單位進口的較高風險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。

國家質(zhì)檢總局將進口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為（）三個等級。

未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，情節(jié)嚴重的，（）年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，二級召回是指（）。