判斷題省級藥監(jiān)局負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理。

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2.單項選擇題《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的變更，是指以下哪一項的變更？（）

A.生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址
B.質(zhì)量授權(quán)人、注冊地址、企業(yè)類型
C.企業(yè)名稱、生產(chǎn)范圍、注冊地址、企業(yè)類型
D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、注冊地址、企業(yè)類型
E.企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)范圍

3.多項選擇題關(guān)聯(lián)審評審批制度是指國家藥監(jiān)局在審批藥物制劑時，對下列（）一并審評審批。

A.藥品廣告
B.中藥飲片
C.相關(guān)輔料
D.化學(xué)原料藥
E.直接接觸藥品的包裝材料和容器

4.單項選擇題藥物臨床前研究必須執(zhí)行（）

A.GLP
B.GCP
C.GSP
D.GMP
E.GAP

5.單項選擇題屬于公共衛(wèi)生方面急需的藥品，其藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的，可以申請下列哪種注冊批準(zhǔn)程序？（）

A.突破性治療藥物程序
B.優(yōu)先審評審批程序
C.都不對
D.附條件批準(zhǔn)程序
E.特別審批程序