單項(xiàng)選擇題《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的變更，是指以下哪一項(xiàng)的變更？（）

A.生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址
B.質(zhì)量授權(quán)人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型
C.企業(yè)名稱、生產(chǎn)范圍、注冊(cè)地址、企業(yè)類型
D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型
E.企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)范圍


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1.多項(xiàng)選擇題關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度是指國(guó)家藥監(jiān)局在審批藥物制劑時(shí)，對(duì)下列（）一并審評(píng)審批。

A.藥品廣告
B.中藥飲片
C.相關(guān)輔料
D.化學(xué)原料藥
E.直接接觸藥品的包裝材料和容器

2.單項(xiàng)選擇題藥物臨床前研究必須執(zhí)行（）

A.GLP
B.GCP
C.GSP
D.GMP
E.GAP

3.單項(xiàng)選擇題屬于公共衛(wèi)生方面急需的藥品，其藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以申請(qǐng)下列哪種注冊(cè)批準(zhǔn)程序？（）

A.突破性治療藥物程序
B.優(yōu)先審評(píng)審批程序
C.都不對(duì)
D.附條件批準(zhǔn)程序
E.特別審批程序

4.多項(xiàng)選擇題從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)具備條件包括（）

A.有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人
B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境
C.具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品品種
D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合GMP要求
E.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備

5.單項(xiàng)選擇題《藥品管理法》2019版規(guī)定，（）應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。

A.生產(chǎn)廠家
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C.各類衛(wèi)生機(jī)構(gòu)
D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
E.藥品上市許可持有人