單項選擇題倫理委員會應當審查的文件不包括：（）。
A.試驗方案和試驗方案修訂版
B.知情同意書及其更新件
C.研究者手冊
D.試驗記錄
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1.單項選擇題以下對于倫理委員會的組成和運行描述不正確的是：（）。
A.倫理委員會的委員組成、備案管理應當符合衛(wèi)生健康主管部門的要求。
B.倫理委員會的委員均應當接受倫理審查的培訓，能夠審查臨床試驗相關的倫理學和科學等方面的問題
C.投票或者提出審查意見的委員應當獨立于被審查臨床試驗項目
D.倫理委員會不允許邀請委員以外的相關專家參與審查
2.單項選擇題受試者接受試驗用藥品后出現死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學事件指的是：（）。
A.不良事件
B.藥物不良反應
C.嚴重不良事件
D.危險信號
3.單項選擇題對臨床試驗相關活動和文件進行系統(tǒng)的、獨立的檢查，以評估確定臨床試驗相關活動的實施、試驗數據的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標準操作規(guī)程和相關法律法規(guī)的要求的行為是：（）。
A.監(jiān)查
B.稽查
C.檢查
D.直接查閱
4.單項選擇題受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認同意自愿參加臨床試驗的過程。該過程應當以書面的、簽署姓名和日期的文件是：（）。
A.研究者手冊
B.試驗方案
C.知情同意書
D.標準操作規(guī)程
5.單項選擇題通過簽訂合同授權，執(zhí)行申辦者或者研究者在臨床試驗中的某些職責和任務的單位是什么？（）
A.倫理委員會
B.監(jiān)查員
C.協(xié)調研究者
D.合同研究組織
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