單項選擇題受控文件應具有的編號（）。

A.專一性
B.專有性
C.專業(yè)性
D.專用性


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1.單項選擇題應為密閉空間的是（）。

A.生產(chǎn)區(qū)域
B.生產(chǎn)控制區(qū)
C.潔凈室
D.潔凈區(qū)

2.單項選擇題境外生產(chǎn)藥品批準文號格式為（）。

A.國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號
B.國藥準字H（Z、S）C+4位年號+4位順序號
C.國藥準字H（Z、S）J+4位年號+4位順序號
D.國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號

3.單項選擇題在完成哪期臨床試驗之后，可以提出藥品上市許可申請？（）

A.I期臨床試驗
B.II期臨床試驗
C.III期臨床試驗
D.IV期臨床試驗

4.單項選擇題藥物的非臨床研究，必須（）。

A.在完成藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證的機構(gòu)開展
B.在完成藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范認證的機構(gòu)開展
C.經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局備案
D.經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準

5.單項選擇題藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可，屬于藥品注冊中的（）。

A.審批類變更
B.核準類變更
C.備案類變更
D.報告類變更