多項(xiàng)選擇題根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十九條規(guī)定:有下列情形之一的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件()。

A.臨床試驗(yàn)申報(bào)資料虛假的
B.已有最新研究證實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)倫理性和科學(xué)性存在問(wèn)題的
C.其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形


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1.多項(xiàng)選擇題按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定,醫(yī)用敷料有()情形,按照第三類醫(yī)療器械管理。

A.預(yù)期具有防組織或器官粘連功能,作為人工皮膚,接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面
B.用于慢性創(chuàng)面
C.可被人體全部或部分吸收的
D.以無(wú)菌形式提供

2.多項(xiàng)選擇題按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定,下列()的醫(yī)療器械,分類應(yīng)不低于第二類。

A.以無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械
B.通過(guò)牽拉、撐開(kāi)、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式,主動(dòng)施加持續(xù)作用力于人體、可動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械(不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械,也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)行臨時(shí)矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械)
C.具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械
D.如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療

最新試題

在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中,負(fù)責(zé)人不可兼任的部門是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

關(guān)于醫(yī)療器械捐贈(zèng),下列說(shuō)法正確的是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品中,不屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,情節(jié)嚴(yán)重的,()年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

國(guó)家質(zhì)檢總局將進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為()三個(gè)等級(jí)。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械時(shí),空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度,二級(jí)召回是指()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系和向不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)直接報(bào)告不良事件的責(zé)任人是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

實(shí)施醫(yī)療器械二級(jí)召回,召回公告應(yīng)在()發(fā)布。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

大型醫(yī)療器械的使用檔案,其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后()年。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題