判斷題藥品監(jiān)督管理部門在行政處罰裁量過程中，必須充分聽取當(dāng)事人的陳述和申辯。

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2.多項選擇題以下不適用《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的是（）。

A.患者匹配醫(yī)療器械
B.符合《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械
C.含有藥物成分或者細胞、組織等生物活性成分的定制式醫(yī)療器械
D.定制式義齒

3.多項選擇題定制式醫(yī)療器械備案人是（）。

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
B.醫(yī)療機構(gòu)
C.患者本人
D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

4.多項選擇題醫(yī)療機構(gòu)在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)（），應(yīng)當(dāng)停止使用，會同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展調(diào)查分析，進行風(fēng)險受益評估，采取必要風(fēng)險控制措施，并及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告。

A.相關(guān)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生健康行政部門廢除或者禁止使用
B.使用定制式醫(yī)療器械的主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常使用
C.發(fā)生與定制式醫(yī)療器械直接相關(guān)的嚴重不良事件
D.說明書存在瑕疵但不影響產(chǎn)品安全且不會對使用者造成誤導(dǎo)