單項(xiàng)選擇題對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立檔案保存（）。

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年


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2.單項(xiàng)選擇題許可事項(xiàng)變更包括（）。

A.質(zhì)量管理人員
B.注冊(cè)地址
C.經(jīng)營(yíng)范圍
D.以上都是

3.單項(xiàng)選擇題《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和（）。

A.非許可事項(xiàng)變更
B.行政事項(xiàng)變更
C.登記事項(xiàng)變更
D.審查事項(xiàng)變更

5.單項(xiàng)選擇題申請(qǐng)《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)具備的條件：（）。

A.民經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍社會(huì)黨適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所
B.具有與規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍社會(huì)黨適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品我要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備
C.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等
D.以上都是