問(wèn)答題

執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為5年，有效期滿(mǎn)前6個(gè)月，持證者須到原注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理再次注冊(cè)。再次注冊(cè)必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分證明。

答案： A、正確
B、錯(cuò)誤
正確答案：B
應(yīng)為：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為3年，有效期滿(mǎn)前3個(gè)月，持證者須到原注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理再次注冊(cè)。再次注冊(cè)必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分證明。
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  • 問(wèn)答題

    近代的藥師法有兩種名稱(chēng)，一種是《藥師法》，另外一種是《執(zhí)業(yè)藥師法》。

    答案： A、正確
    B、錯(cuò)誤
    正確答案：B
    應(yīng)為：近代的藥師法有兩種名稱(chēng)，一種是《藥師法》，另外一種是《藥房法》。

  • 問(wèn)答題

    簡(jiǎn)述藥品再注冊(cè)的程序。

    答案： 正確答案：藥品再注冊(cè)的程序：藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有者向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出按照規(guī)定填寫(xiě)《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》并提供有關(guān)申報(bào)資料。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查符合要求的予以受理。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在6個(gè)月內(nèi)對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查符合規(guī)定的予以再注冊(cè)；不符合規(guī)定的報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的意見(jiàn)后經(jīng)審查：不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定的發(fā)出不予再注冊(cè)的通知并說(shuō)明理由。進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理后在6個(gè)月內(nèi)完成審查符合規(guī)定的予以再注冊(cè)；不符合規(guī)定的發(fā)出不予再注冊(cè)的通知并說(shuō)明理由。

  • 問(wèn)答題

    簡(jiǎn)述SFDA藥品認(rèn)證管理中心的主要職責(zé)。

    答案： 正確答案：SFDA藥品認(rèn)證管理中心的主要職責(zé)是：①參與制定、修訂GLP、GcP、GMP、GSP、GAP及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。②對(duì)依法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)GMP認(rèn)證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認(rèn)證的企業(yè)（單位）和GCP認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作。受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托對(duì)藥品研究機(jī)構(gòu)組織實(shí)施GLP現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作。③受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托對(duì)有關(guān)取得認(rèn)證證書(shū)的單位實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；負(fù)責(zé)對(duì)省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法開(kāi)展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相關(guān)工作。④負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)及其檢查員的日常管理工作承擔(dān)對(duì)藥品、醫(yī)療器械認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任的具體工作組織有關(guān)企業(yè)（單位）的技術(shù)及管理人員開(kāi)展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范的培訓(xùn)工作。⑤承擔(dān)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證及國(guó)際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作。開(kāi)展藥品認(rèn)證的國(guó)內(nèi)、國(guó)際學(xué)術(shù)交流活動(dòng)。

  • 問(wèn)答題

    美國(guó)聯(lián)邦政府衛(wèi)生與人類(lèi)服務(wù)部下設(shè)的食品藥品管理局負(fù)責(zé)全國(guó)食品、人用藥品（不包括獸用藥品）的監(jiān)督管理工作。

    答案： A、正確
    B、錯(cuò)誤
    正確答案：B
    應(yīng)為：美國(guó)聯(lián)邦政府衛(wèi)生與人類(lèi)服務(wù)部下設(shè)的食品藥品管理局負(fù)責(zé)全國(guó)食品、人用藥品、獸用藥品、醫(yī)療器械用品、化妝品等的監(jiān)督管理。

  • 問(wèn)答題

    簡(jiǎn)述我國(guó)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置。

    答案： 正確答案：我國(guó)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置為：①?lài)?guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)：即國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。②省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)是省級(jí)人民政府的工作機(jī)構(gòu)由同級(jí)衛(wèi)生部門(mén)管理履行法定的藥品監(jiān)督管理職能業(yè)務(wù)接受上級(jí)主管部門(mén)和同級(jí)衛(wèi)生部門(mén)的組織指導(dǎo)和監(jiān)督。③市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)作為同級(jí)政府的工作機(jī)構(gòu)保證其相對(duì)獨(dú)立地依法履行職責(zé)保證其對(duì)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全和藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的有效監(jiān)管。