問(wèn)答題

簡(jiǎn)述SFDA藥品認(rèn)證管理中心的主要職責(zé)。

答案： 正確答案：SFDA藥品認(rèn)證管理中心的主要職責(zé)是：①參與制定、修訂GLP、GcP、GMP、GSP、GAP及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。②對(duì)依法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)GMP認(rèn)證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認(rèn)證的企業(yè)（單位）和GCP認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作。受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托對(duì)藥品研究機(jī)構(gòu)組織實(shí)施GLP現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作。③受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托對(duì)有關(guān)取得認(rèn)證證書(shū)的單位實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；負(fù)責(zé)對(duì)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法開(kāi)展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相關(guān)工作。④負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)及其檢查員的日常管理工作承擔(dān)對(duì)藥品、醫(yī)療器械認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任的具體工作組織有關(guān)企業(yè)（單位）的技術(shù)及管理人員開(kāi)展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范的培訓(xùn)工作。⑤承擔(dān)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證及國(guó)際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作。開(kāi)展藥品認(rèn)證的國(guó)內(nèi)、國(guó)際學(xué)術(shù)交流活動(dòng)。
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  • 問(wèn)答題

    美國(guó)聯(lián)邦政府衛(wèi)生與人類(lèi)服務(wù)部下設(shè)的食品藥品管理局負(fù)責(zé)全國(guó)食品、人用藥品（不包括獸用藥品）的監(jiān)督管理工作。

    答案： A、正確
    B、錯(cuò)誤
    正確答案：B
    應(yīng)為：美國(guó)聯(lián)邦政府衛(wèi)生與人類(lèi)服務(wù)部下設(shè)的食品藥品管理局負(fù)責(zé)全國(guó)食品、人用藥品、獸用藥品、醫(yī)療器械用品、化妝品等的監(jiān)督管理。

  • 問(wèn)答題

    簡(jiǎn)述我國(guó)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置。

    答案： 正確答案：我國(guó)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置為：①?lài)?guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)：即國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。②省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)是省級(jí)人民政府的工作機(jī)構(gòu)由同級(jí)衛(wèi)生部門(mén)管理履行法定的藥品監(jiān)督管理職能業(yè)務(wù)接受上級(jí)主管部門(mén)和同級(jí)衛(wèi)生部門(mén)的組織指導(dǎo)和監(jiān)督。③市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)作為同級(jí)政府的工作機(jī)構(gòu)保證其相對(duì)獨(dú)立地依法履行職責(zé)保證其對(duì)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全和藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的有效監(jiān)管。

  • 問(wèn)答題

    美國(guó)食品藥品管理局（FDA）監(jiān)督管理藥品的工作有哪些？

    答案： 正確答案：FDA監(jiān)督管理藥品的主要工作包括：新藥審批注冊(cè)GLP認(rèn)證藥品生產(chǎn)企業(yè)登記注冊(cè)GMP認(rèn)證進(jìn)出口藥品管理對(duì)抗生素等的管理對(duì)藥廠(chǎng)、藥品的監(jiān)督檢查對(duì)假劣藥及違標(biāo)藥進(jìn)行調(diào)查取證、查封對(duì)違反《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法》和相關(guān)法規(guī)的違法犯罪行為向法院起訴等。

  • 問(wèn)答題

    簡(jiǎn)述WHO管理藥品的主要工作。

    答案： 正確答案：WHO對(duì)藥品管理的主要工作包括：①制定藥物政策和藥物管理規(guī)劃：要求各國(guó)采取行動(dòng)選擇、供應(yīng)和合理使用基本藥物。②藥品質(zhì)量控制：編輯和出版國(guó)際藥典；主持藥品的統(tǒng)一國(guó)際命名以避免藥品商品名稱(chēng)的混亂；出版《藥物情報(bào)》通報(bào)有關(guān)藥品功效和安全的情報(bào)。③生物制品：制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和控制質(zhì)量通過(guò)其合作中心向會(huì)員國(guó)提供抗生素、抗原、抗體、血液制劑、內(nèi)分泌制劑的標(biāo)準(zhǔn)品支持改進(jìn)現(xiàn)有疫苗和研制新的疫苗。④藥品質(zhì)量管理：制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)WHO的GMlP）《國(guó)際貿(mào)易藥品質(zhì)量認(rèn)證體制》（簡(jiǎn)稱(chēng)WHO的認(rèn)證體制）建議并邀請(qǐng)各會(huì)員國(guó)實(shí)施和參加。

  • 問(wèn)答題

    衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作的職責(zé)有哪些？

    答案： 正確答案：衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作的職責(zé)包括：制定藥品、醫(yī)療器械規(guī)章依法制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；建立國(guó)家基本藥物制度制定國(guó)家藥物政策；制定中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃制定有關(guān)規(guī)章和政策；審批與吊銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書(shū)；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度相關(guān)的管理工作。