問(wèn)答題

說(shuō)明醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得配制制劑資格的法定程序，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理要點(diǎn)。

答案： 正確答案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得配制制劑資格的法定程序是：首先醫(yī)療機(jī)構(gòu)須申請(qǐng)?jiān)O(shè)立制劑室經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》方能取得配制制劑的資格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理要點(diǎn)是：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種必須按照規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品并須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后方可配制。②配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)合格的憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。③特殊情況下經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。④醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)銷售或變相銷售不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。
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    核素腦顯像在癲癇術(shù)前定位中的價(jià)值。

    答案： 正確答案：對(duì)于藥物難以控制的原發(fā)癲癇手術(shù)治療會(huì)給患者帶來(lái)益處確定致癇灶是至關(guān)鶯要的。對(duì)于那些僅有腦功能和代謝改變而無(wú)形態(tài)學(xué)改變的病灶CT和MRI往往不能見(jiàn)到異常而PET、SPECT腦血流和腦代謝顯像在反映腦功能改變與癲癇關(guān)系方面具有明顯的優(yōu)勢(shì)。癲癇灶在發(fā)作期腦組織的生理和生化出現(xiàn)明顯的變化腦血流灌注和腦代謝增加其原因是發(fā)作期對(duì)能量需求增加。癲癇發(fā)作間期rCBF和腦代謝降低是因?yàn)樯窠?jīng)元的缺失和皮質(zhì)萎縮。當(dāng)發(fā)作期的高灌注（高代謝）與發(fā)作間期低灌注（低代謝）為同一個(gè)部位時(shí)定位更加準(zhǔn)確。同時(shí)兩者結(jié)合分析可以排除非癲癇性低灌注。
    對(duì)于藥物難以控制的原發(fā)癲癇，手術(shù)治療會(huì)給患者帶來(lái)益處，確定致癇灶是至關(guān)鶯要的。對(duì)于那些僅有腦功能和代謝改變而無(wú)形態(tài)學(xué)改變的病灶，CT和MRI往往不能見(jiàn)到異常，而PET、SPECT腦血流和腦代謝顯像在反映腦功能改變與癲癇關(guān)系方面具有明顯的優(yōu)勢(shì)。癲癇灶在發(fā)作期，腦組織的生理和生化出現(xiàn)明顯的變化，腦血流灌注和腦代謝增加，其原因是發(fā)作期對(duì)能量需求增加。癲癇發(fā)作間期rCBF和腦代謝降低，是因?yàn)樯窠?jīng)元的缺失和皮質(zhì)萎縮。當(dāng)發(fā)作期的高灌注（高代謝）與發(fā)作間期低灌注（低代謝）為同一個(gè)部位時(shí)，定位更加準(zhǔn)確。同時(shí)，兩者結(jié)合分析可以排除非癲癇性低灌注。

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    醫(yī)療機(jī)構(gòu)分類管理制度是指一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)醫(yī)院分類管理。

    答案： A、正確
    B、錯(cuò)誤
    正確答案：B
    應(yīng)為：醫(yī)療機(jī)構(gòu)分類管理制度是指非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)和營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)分類管理。

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    GMP規(guī)定，青霉素類藥品的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)正壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。

    答案： A、正確
    B、錯(cuò)誤
    正確答案：B
    應(yīng)為：GMP規(guī)定，青霉素類藥品的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。

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    簡(jiǎn)述GMP的特點(diǎn)和分類。

    答案： 正確答案：GMP是藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理實(shí)踐中總結(jié)、抽象、升華出來(lái)的規(guī)范化的條款其目的是為了指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)克服不良生產(chǎn)導(dǎo)致劣質(zhì)藥品的產(chǎn)生保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)、合格的藥品。它的覆蓋面是所有藥品及所有藥品生產(chǎn)企業(yè)。因此GMP一般具有以下特點(diǎn)：①GMP的條款僅指明要求的目標(biāo)；②GMP的條款是有時(shí)效性的；③GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任；④GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的全面質(zhì)量管理；⑤重視為用戶提供全方位、及時(shí)的服務(wù)。按適用范圍分類可將GMP劃分為以下三類：①適用于多個(gè)國(guó)家或地區(qū)的GMP如WHO的GMP等；②國(guó)家權(quán)力機(jī)構(gòu)制定的、適用于某個(gè)國(guó)家的GMP如美國(guó)FDA制定的GMP；③工業(yè)組織制定的、僅適用于行業(yè)或組織內(nèi)部的GMP如美國(guó)制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)制定的GMP。按性質(zhì)分類可將GMP劃分為以下兩類：①作為法律規(guī)定、具有法律效應(yīng)的GMP如美國(guó)、日本等國(guó)家的GMP；②作為建議性的規(guī)定、不具有法律效應(yīng)的GMP如我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司于1982年制定的GMP。

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    答案： 正確答案：“藥品安全隱患的調(diào)查和評(píng)估內(nèi)容”可參見(jiàn)本章學(xué)習(xí)要點(diǎn)14、15。