問答題

醫(yī)療機構(gòu)分類管理制度是指一級、二級、三級醫(yī)院分類管理。

答案： A、正確
B、錯誤
正確答案：B
應(yīng)為：醫(yī)療機構(gòu)分類管理制度是指非營利性醫(yī)療機構(gòu)和營利性醫(yī)療機構(gòu)分類管理。
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    GMP規(guī)定，青霉素類藥品的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對正壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。

    答案： A、正確
    B、錯誤
    正確答案：B
    應(yīng)為：GMP規(guī)定，青霉素類藥品的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。

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    簡述GMP的特點和分類。

    答案： 正確答案：GMP是藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量管理實踐中總結(jié)、抽象、升華出來的規(guī)范化的條款其目的是為了指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)克服不良生產(chǎn)導(dǎo)致劣質(zhì)藥品的產(chǎn)生保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)、合格的藥品。它的覆蓋面是所有藥品及所有藥品生產(chǎn)企業(yè)。因此GMP一般具有以下特點：①GMP的條款僅指明要求的目標(biāo)；②GMP的條款是有時效性的；③GMP強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任；④GMP強調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理；⑤重視為用戶提供全方位、及時的服務(wù)。按適用范圍分類可將GMP劃分為以下三類：①適用于多個國家或地區(qū)的GMP如WHO的GMP等；②國家權(quán)力機構(gòu)制定的、適用于某個國家的GMP如美國FDA制定的GMP；③工業(yè)組織制定的、僅適用于行業(yè)或組織內(nèi)部的GMP如美國制藥工業(yè)聯(lián)合會制定的GMP。按性質(zhì)分類可將GMP劃分為以下兩類：①作為法律規(guī)定、具有法律效應(yīng)的GMP如美國、日本等國家的GMP；②作為建議性的規(guī)定、不具有法律效應(yīng)的GMP如我國醫(yī)藥工業(yè)公司于1982年制定的GMP。

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    藥品安全隱患的調(diào)查和評估內(nèi)容有哪些？

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    藥品召回如何分級？請簡述藥品主動召回的程序。

    答案： 正確答案：藥品主動召回的程序：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施。一級召回在24小時內(nèi)二級召回在48小時內(nèi)三級召回在72小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后一級召回在1日內(nèi)二級召回在3日內(nèi)三級召回在7日內(nèi)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中一級召回每日二級召回每3日三級召回每7日向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況。藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀。藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報告之日起10日內(nèi)對報告進(jìn)行審查并對召回效果進(jìn)行評價必要時組織專家進(jìn)行審查和評價。審查和評價結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)過審查和評價認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。

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    GMP要求，質(zhì)量受權(quán)人至少應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，且具有至少3年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。

    答案： A、正確
    B、錯誤
    正確答案：B
    應(yīng)為：GMlP要求，質(zhì)量受權(quán)人至少應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，且具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。