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藥學(xué)國(guó)家開(kāi)放大學(xué)(藥事管理與法規(guī))問(wèn)答題每日一練(2019.04.29)

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1.問(wèn)答題簡(jiǎn)述麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。

參考答案：①有藥品生產(chǎn)許可證；
②有麻醉藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件；
③有符合規(guī)定的麻醉藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)...

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2.問(wèn)答題試給出處罰方案，并指出依據(jù)哪些法律法規(guī)？

參考答案：處罰方案：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施細(xì)則》）第66條第2款規(guī)定：“藥品零售連鎖門(mén)店不得獨(dú)立購(gòu)進(jìn)藥品...

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3.問(wèn)答題根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》，簡(jiǎn)述開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備的條件。

參考答案：根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》第八條，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：<...

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4.問(wèn)答題藥品流通監(jiān)管的內(nèi)容概括為什么？

參考答案：第一，嚴(yán)格藥品流通企業(yè)的準(zhǔn)入制度；
第二，嚴(yán)格對(duì)從業(yè)人員的監(jiān)管；
第三，嚴(yán)格控制藥品流通質(zhì)量；

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5.問(wèn)答題簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證的主要程序？

參考答案：（1）申請(qǐng)、初審和審查階段：包括認(rèn)證的組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)；申請(qǐng)?zhí)峤毁Y料。
（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查：認(rèn)證檢查員；現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程。...

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