多項(xiàng)選擇題在藥品注冊過程中隨藥品制劑一并關(guān)聯(lián)審評的是（）

A.化學(xué)原料藥
B.添加輔料
C.藥包材
D.運(yùn)輸包裝
E.藥品說明書


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1.多項(xiàng)選擇題藥品在臨床試驗(yàn)過程中必須完成（）

A.開展臨床試驗(yàn)前必須將方案提交至倫理委員會審查
B.在通過GMP認(rèn)證的車間中生產(chǎn)試驗(yàn)藥物
C.在二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)中實(shí)施
D.在獲得臨床研究批件之后的三年內(nèi)開展實(shí)施

2.多項(xiàng)選擇題藥品受試者在臨床研究期間享有的權(quán)利包括（）

A.隨時退出的權(quán)利
B.對藥物作用機(jī)理的知情權(quán)
C.對藥物不良反應(yīng)的知情權(quán)
D.拒絕服藥的權(quán)利

3.多項(xiàng)選擇題必須采用隨機(jī)盲法對照法的臨床試驗(yàn)是（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

4.多項(xiàng)選擇題藥品加快上市注冊程序包括（）

A.突破性治療藥物程序
B.附條件批準(zhǔn)程序
C.優(yōu)先審評審批程序
D.特別審批程序

5.多項(xiàng)選擇題藥品非臨床研究主要內(nèi)容包括（）

A.文獻(xiàn)研究
B.藥學(xué)研究
C.藥理毒理研究