配伍題藥品監(jiān)督檢查是指藥品監(jiān)督管理部門依照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品研制、生產、經營和藥品使用單位對照相應的質量管理規(guī)范等要求進行合規(guī)確認、風險研判、檢查評價，建立藥品安全信用檔案并依法向社會公布結果的藥品技術監(jiān)督過程。藥品監(jiān)督檢查要落實全過程檢查責任，其中：屬于生產環(huán)節(jié)的是（）|屬于經營環(huán)節(jié)的是（）

A.對申請人開展的藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、申報生產研制現(xiàn)場和生產現(xiàn)場開展的檢查
B.《藥品生產許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查、藥品生產質量管理規(guī)范實施情況的合規(guī)檢查、日常檢查、有因檢查、專項檢查、疫苗巡查
C.包括許可檢查、日常檢查和有因檢查；按照藥品監(jiān)督檢查相夫規(guī)定，可采取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查等方式
D.必要時對藥品注冊申請所涉及的原輔包等生產企業(yè)、供應商或者其他委托機構開展的延伸檢查


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1.配伍題藥品監(jiān)督檢查要落實全過程檢查責任，其中：屬于研制注冊環(huán)節(jié)的是（）
屬于經營環(huán)節(jié)的是（）

A.對中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商或者生產商開展的延伸檢查
B.《藥品生產許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查、藥品生產質量管理規(guī)范實施情況的合規(guī)檢查、日常檢查、有因檢查、專項檢查、疫苗巡查
C.包括許可檢查、日常檢查和有因檢查；按照藥品監(jiān)督檢查相關規(guī)定，采取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查等方式
D.對申請人開展的藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、申報生產研制現(xiàn)場和生產現(xiàn)場開展的檢查

3.單項選擇題臨床試驗要求最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的為（）

A.臨床I期
B.臨床II期
C.臨床III期
D.臨床IV期

4.多項選擇題臨床試驗分為I、II、III、IV期。新藥在批準上市前，申請新藥注冊應當完成I、II、III期臨床試驗。下列屬于臨床II期試驗的目的是（）

A.初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性
B.為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)
C.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學
D.為臨床試驗研究設計和給藥劑量的方案確定提供依據(jù)