單項(xiàng)選擇題為加強(qiáng)藥品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)防控,落實(shí)源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控要求,提高藥品質(zhì)量安全水平,藥品監(jiān)督管理部門開展的工作是()

A.藥品監(jiān)督檢查
B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理
C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理
D.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)


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1.單項(xiàng)選擇題臨床試驗(yàn)要求最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的為()

A.臨床I期
B.臨床II期
C.臨床III期
D.臨床IV期

2.多項(xiàng)選擇題臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。新藥在批準(zhǔn)上市前,申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)完成I、II、III期臨床試驗(yàn)。下列屬于臨床II期試驗(yàn)的目的是()

A.初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性
B.為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)
C.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)
D.為臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量的方案確定提供依據(jù)