單項選擇題藥品進入國際醫(yī)藥市場的首要條件是制藥企業(yè)必須（）。

A.通過ISO9000認證
B.符合GMP要求
C.符合GSP要求
D.通過WHO


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1.多項選擇題新增制劑所用原料藥的供應(yīng)商需進行哪些研究工作？（）

A.說明變更的具體情況和原因
B.提供變更前后原料藥的質(zhì)量標準
C.對采用變更后原料藥連續(xù)生產(chǎn)的三批制劑進行檢驗應(yīng)符合質(zhì)量標準的規(guī)定
D.對采用變更前和變更后原料藥制備的制劑進行質(zhì)量對比研究，變更前后樣品的溶出曲線、關(guān)鍵理化性質(zhì)應(yīng)保持一致，雜質(zhì)控制應(yīng)符合相關(guān)指導(dǎo)原則的要求，制劑質(zhì)量應(yīng)保持一致

2.多項選擇題以下哪些變更屬于變更制劑生產(chǎn)工藝的中等變更情形？（）

A.變更不影響制劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性的工藝參數(shù)
B.變更質(zhì)控標準（包括原料藥內(nèi)控標準/制劑中間體內(nèi)控標準或生產(chǎn)過程控制）的分析方法，但不降低制劑的質(zhì)量控制水平
C.普通口服片劑、膠囊劑或栓劑形狀、尺寸的顯著變化，但變更前后的藥物溶出行為沒有改變。例如，圓形改為異形等
D.不同設(shè)計和工作原理的生產(chǎn)設(shè)備替代另一種設(shè)備

3.多項選擇題以下變更輔料的情形中，哪些屬于微小變更？（）

A.變更輔料的供應(yīng)商，但是輔料的技術(shù)等級不變，輔料的質(zhì)量不降低
B.提高輔料的質(zhì)量標準（如收緊質(zhì)控限度）或者因藥典版本的更新或增補而引起的質(zhì)量標準的變更
C.去除或部分去除著色劑、矯味劑
D.將印字油墨的成分改為另外一種在已批準藥物中使用的成分

5.多項選擇題變更注射劑的包裝材料和容器的供應(yīng)商、尺寸和/或形狀。需要進行以下工作（）。

A.說明包裝材料和容器變更的原因，并詳細描述變更后的包裝材料和容器情況。列出變更后包裝材料和容器的質(zhì)量標準
B.變更前后包裝材料和容器相關(guān)特性的對比研究進行包材的等同性可替代性研究
C.酌情進行包材相容性研究。對于密封件的變更還應(yīng)開展包裝密封性研究
D.進行包裝工藝驗證。對于無菌產(chǎn)品，必要時進行無菌滅菌工藝驗證