單項(xiàng)選擇題下列不屬于藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)的是()

A.藥品說(shuō)明書(shū)中已有描述,但不良反應(yīng)的性質(zhì)、程度、后果與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的
B.導(dǎo)致顯著或者永久的人體傷殘或者器官功能損傷的不良反應(yīng)
C.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的不良反應(yīng)
D.致癌、致畸、致出生缺陷


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1.單項(xiàng)選擇題藥品放行對(duì)于藥品的安全起著至關(guān)重要的影響,藥品放行的主體將對(duì)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé),以下不是藥品放行的主體的是()

A.藥品上市許可持有人
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)
C.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)
D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

2.多項(xiàng)選擇題《藥品生產(chǎn)許可證》在一些情況下時(shí)會(huì)被注銷(xiāo),下列情形屬于應(yīng)注銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》的是()

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證的
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未重新發(fā)證的
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》依法被吊銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)的
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)因技術(shù)改造暫時(shí)停止生產(chǎn)藥品的

3.多項(xiàng)選擇題國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心可對(duì)藥品的生產(chǎn)許可申請(qǐng)與擬生產(chǎn)藥品的上市許可申請(qǐng)進(jìn)行同步現(xiàn)場(chǎng)檢查。以下關(guān)于新藥和仿制藥的現(xiàn)場(chǎng)檢查說(shuō)法錯(cuò)誤的是()

A.對(duì)于新藥,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心可以聯(lián)合申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu),對(duì)申請(qǐng)人開(kāi)展聯(lián)合現(xiàn)場(chǎng)檢查并出具評(píng)審意見(jiàn)
B.對(duì)于仿制藥,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心可以委托申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu),對(duì)申請(qǐng)人開(kāi)展合并現(xiàn)場(chǎng)檢查并出具評(píng)審意見(jiàn)
C.對(duì)于仿制藥,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心可以聯(lián)合申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu),對(duì)申請(qǐng)人開(kāi)展合并現(xiàn)場(chǎng)檢查并出具評(píng)審意見(jiàn)
D.對(duì)于新藥,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心可以委托申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu),對(duì)申請(qǐng)人開(kāi)展合并現(xiàn)場(chǎng)檢查并出具評(píng)審意見(jiàn)

5.單項(xiàng)選擇題某藥品生產(chǎn)企業(yè)于2017年10月23日取得的《藥品生產(chǎn)許可證》。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍包括:中藥飲片、中成藥、醫(yī)療用毒性藥品、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。根據(jù)上述材料,關(guān)于該藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()

A.該企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;如果國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的,必須按照省級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制
B.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求
C.符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的,經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可出廠放行
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本*企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)

最新試題

下列哪些情形由藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以處罰()

題型:多項(xiàng)選擇題

根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》,以下關(guān)于臨床試驗(yàn)管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

關(guān)于非處方藥的遴選,下列正確的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

國(guó)家醫(yī)療保障基本制度中,用于幫助困難群眾獲得基本醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)并減輕其醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)的制度為()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

藥品分類(lèi)管理的意義是()

題型:多項(xiàng)選擇題

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消醫(yī)師處方權(quán)的情形有()

題型:多項(xiàng)選擇題

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)提供交易服務(wù)的電子商務(wù)活動(dòng),其交易內(nèi)容有()

題型:多項(xiàng)選擇題

關(guān)于抗菌藥物的監(jiān)督管理,下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

關(guān)于抗菌藥物的監(jiān)督管理,下列說(shuō)法正確的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

A省甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需藥品X,但該藥品在市場(chǎng)上未有供應(yīng),其欲想調(diào)劑使用B省乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑X,需要經(jīng)哪一部門(mén)同意()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題