單項選擇題藥品放行對于藥品的安全起著至關(guān)重要的影響，藥品放行的主體將對藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，以下不是藥品放行的主體的是（）

A.藥品上市許可持有人
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)
C.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)
D.中國食品藥品檢定研究院


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1.多項選擇題《藥品生產(chǎn)許可證》在一些情況下時會被注銷，下列情形屬于應(yīng)注銷《藥品生產(chǎn)許可證》的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未重新發(fā)證的
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》依法被吊銷或者撤銷的
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)因技術(shù)改造暫時停止生產(chǎn)藥品的

2.多項選擇題國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心可對藥品的生產(chǎn)許可申請與擬生產(chǎn)藥品的上市許可申請進行同步現(xiàn)場檢查。以下關(guān)于新藥和仿制藥的現(xiàn)場檢查說法錯誤的是（）

A.對于新藥，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心可以聯(lián)合申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門藥品審核查驗機構(gòu)，對申請人開展聯(lián)合現(xiàn)場檢查并出具評審意見
B.對于仿制藥，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心可以委托申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門藥品審核查驗機構(gòu)，對申請人開展合并現(xiàn)場檢查并出具評審意見
C.對于仿制藥，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心可以聯(lián)合申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門藥品審核查驗機構(gòu)，對申請人開展合并現(xiàn)場檢查并出具評審意見
D.對于新藥，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心可以委托申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門藥品審核查驗機構(gòu)，對申請人開展合并現(xiàn)場檢查并出具評審意見

4.單項選擇題某藥品生產(chǎn)企業(yè)于2017年10月23日取得的《藥品生產(chǎn)許可證》。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍包括：中藥飲片、中成藥、醫(yī)療用毒性藥品、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。根據(jù)上述材料，關(guān)于該藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程的說法，錯誤的是（）

A.該企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；如果國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級衛(wèi)生主管部門制定的炮制規(guī)范炮制
B.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求
C.符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可出廠放行
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本*企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負(fù)責(zé)

5.單項選擇題某藥品生產(chǎn)企業(yè)于2017年10月23日取得的《藥品生產(chǎn)許可證》。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍包括：中藥飲片、中成藥、醫(yī)療用毒性藥品、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。根據(jù)上述材料，該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請《藥品生產(chǎn)許可證》的條件不包括（）

A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人
B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境
C.具有能對所生產(chǎn)藥品進行研發(fā)、質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備
D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度