使用單位配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)向（）提出申請。

第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××2代表（）。

滅菌后的無菌工作服應(yīng)當(dāng)儲存在（）級潔凈室內(nèi)。

實(shí)施醫(yī)療器械二級召回，召回公告應(yīng)在（）發(fā)布。

使用單位配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)向（）提出申請。

與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應(yīng)為（）。

一類進(jìn)口單位進(jìn)口的較高風(fēng)險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗(yàn)率（）。

在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，負(fù)責(zé)人不可兼任的部門是（）。

在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間，操作工人的無菌工作服可以不覆蓋（）。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》適用范圍是（）。