單項(xiàng)選擇題藥品安全性和有效性信息的變更，以及藥品說(shuō)明書安全性相關(guān)信息的變更均屬于（）。
A.臨床重大變更
B.臨床中等變更
C.臨床微小變更
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1.單項(xiàng)選擇題按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告要求統(tǒng)一修訂說(shuō)明書屬于（）。
A.重大變更B類
B.中等變更
C.微小變更
2.單項(xiàng)選擇題（）對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任。
A.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人
B.申請(qǐng)人
C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人
D.質(zhì)量受權(quán)人
3.單項(xiàng)選擇題制備臨床試驗(yàn)用藥品的廠房、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的基本要求。廠房、設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn)范圍應(yīng)當(dāng)基于（）確定。
A.生產(chǎn)需要
B.臨床試驗(yàn)需要
C.臨床試驗(yàn)階段
D.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
4.單項(xiàng)選擇題臨床試驗(yàn)用藥品檔案至少應(yīng)當(dāng)保存至藥品退市后（）年。
A.1
B.2
C.3
D.4
5.單項(xiàng)選擇題（）是變更研究的主體。
A.持有人/登記企業(yè)
B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)
D.藥品銷售企業(yè)
最新試題
在我國(guó)傳統(tǒng)藥物是指（）
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
組織地方藥品標(biāo)準(zhǔn)再評(píng)價(jià)，并整理上升為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
毒性藥品處方箋保存（）
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
根據(jù)新藥管理要求研究處方和生產(chǎn)工藝是（）
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批（）
題型：多項(xiàng)選擇題
藥品生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理的負(fù)責(zé)人（）
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行職稱政策，中、西藥師被評(píng)定“副主任藥師”屬于（）
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
藥品與其他商品不同之處在于（）
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行職稱政策，中、西藥師被評(píng)定“主任藥師”屬于（）
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
根據(jù)規(guī)定，必須使用國(guó)家規(guī)定專有標(biāo)識(shí)的藥品是（）
題型：多項(xiàng)選擇題