單項選擇題按照國家藥品監(jiān)督管理局公告要求統(tǒng)一修訂說明書屬于（）。
A.重大變更B類
B.中等變更
C.微小變更
您可能感興趣的試卷
你可能感興趣的試題
1.單項選擇題（）對臨床試驗用藥品的質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任。
A.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人
B.申請人
C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人
D.質(zhì)量受權(quán)人
2.單項選擇題制備臨床試驗用藥品的廠房、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的基本要求。廠房、設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn)范圍應(yīng)當(dāng)基于（）確定。
A.生產(chǎn)需要
B.臨床試驗需要
C.臨床試驗階段
D.風(fēng)險評估
3.單項選擇題臨床試驗用藥品檔案至少應(yīng)當(dāng)保存至藥品退市后（）年。
A.1
B.2
C.3
D.4
4.單項選擇題（）是變更研究的主體。
A.持有人/登記企業(yè)
B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)
D.藥品銷售企業(yè)
5.單項選擇題一般來說，輔料種類的變更屬于（），著色劑、矯味劑的變更除外。
A.微小變更
B.中等變更
C.重大變更
D.次要變更
最新試題
以下對于二級保護(hù)野生藥材物種表述正確的是（）
題型：多項選擇題
屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局管轄的產(chǎn)品是（）
題型：單項選擇題
下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管范圍內(nèi)的產(chǎn)品是（）
題型：多項選擇題
藥品生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理的負(fù)責(zé)人（）
題型：單項選擇題
制定現(xiàn)行版藥典增補(bǔ)本是（）
題型：單項選擇題
根據(jù)我國現(xiàn)行職稱政策，中、西藥師被評定“主任藥師”屬于（）
題型：單項選擇題
根據(jù)我國現(xiàn)行職稱政策，中、西藥師被評定“副主任藥師”屬于（）
題型：單項選擇題
組織地方藥品標(biāo)準(zhǔn)再評價，并整理上升為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）
題型：單項選擇題
根據(jù)規(guī)定，必須使用國家規(guī)定專有標(biāo)識的藥品是（）
題型：多項選擇題
在國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署下，參與制定、修訂《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（GCP）是（）的主要職責(zé)。
題型：單項選擇題