單項(xiàng)選擇題一般來說，輔料種類的變更屬于（），著色劑、矯味劑的變更除外。
A.微小變更
B.中等變更
C.重大變更
D.次要變更
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1.單項(xiàng)選擇題以下屬于變更制劑批量重大變更的是（）。
A.小容量注射劑
B.凍干制劑
C.固體制劑
D.特殊劑型制劑
2.單項(xiàng)選擇題備案類變更應(yīng)當(dāng)由持有人向藥審中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。備案部門應(yīng)當(dāng)自備案完成之日起（）內(nèi)公示有關(guān)信息。
A.3日
B.5日
C.7日
D.10日
3.單項(xiàng)選擇題省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)管，根據(jù)備案變更事項(xiàng)的風(fēng)險特點(diǎn)和安全信用情況，自備案完成之日起（）內(nèi)完成對備案資料的審查，必要時可實(shí)施檢查與檢驗(yàn)。
A.10日
B.15日
C.30日
D.一個月
4.單項(xiàng)選擇題申請變更藥品（）的，藥品的生產(chǎn)場地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)當(dāng)與原藥品一致。
A.名稱
B.批量
C.持有人
D.受讓方
5.單項(xiàng)選擇題（）負(fù)責(zé)組織制定藥品上市后變更管理規(guī)定、有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和具體工作要求，負(fù)責(zé)藥品上市后注冊管理事項(xiàng)變更的審批及境外生產(chǎn)藥品變更的備案、報告等管理工作。
A.國家藥品監(jiān)督管理局
B.省級藥品監(jiān)管部門
C.市級藥品監(jiān)管部門
D.醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會
最新試題
國家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批（）
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