單項選擇題（）負(fù)責(zé)組織制定藥品上市后變更管理規(guī)定、有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和具體工作要求，負(fù)責(zé)藥品上市后注冊管理事項變更的審批及境外生產(chǎn)藥品變更的備案、報告等管理工作。
A.國家藥品監(jiān)督管理局
B.省級藥品監(jiān)管部門
C.市級藥品監(jiān)管部門
D.醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會
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1.單項選擇題（）是藥品上市后變更管理的責(zé)任主體。
A.企業(yè)負(fù)責(zé)人
B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人
C.質(zhì)量受權(quán)人
D.持有人
2.單項選擇題藥品監(jiān)管部門未及時削除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患，但未達到情節(jié)較重的程度，應(yīng)當(dāng)給予直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員（）處分。
A.記過或記大過
B.降級
C.撤職
D.開除
3.單項選擇題開展臨床試驗，應(yīng)當(dāng)獲得藥品監(jiān)督管理部門許可，生物等效性試驗應(yīng)按照要求完成（）。
A.備案
B.審批
C.申請
4.單項選擇題一般情況下，生產(chǎn)現(xiàn)場核查以（）所獲取的知識為基礎(chǔ)，以商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證批次為起點直至現(xiàn)場動態(tài)生產(chǎn)批次為止，重點包括商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證批次、動態(tài)生產(chǎn)批次以及在此期間的相關(guān)變更、穩(wěn)定性試驗等研究、試制的批次。
A.技術(shù)轉(zhuǎn)移
B.中試
C.小試
5.單項選擇題申請人應(yīng)當(dāng)在收到藥品審評中心核查告知之日起80日內(nèi)接受注冊核查；進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查的，申請人應(yīng)當(dāng)在收到藥品審評中心生產(chǎn)現(xiàn)場核查相關(guān)告知之日起（）日內(nèi)，向核查中心確認(rèn)生產(chǎn)現(xiàn)場核查事項。
A.40
B.20
C.60
最新試題
國家基本醫(yī)療保險目錄來源于（）
題型：多項選擇題
藥師具有（）
題型：多項選擇題
制定、修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是（）
題型：單項選擇題
下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管范圍內(nèi)的產(chǎn)品是（）
題型：多項選擇題
新藥技術(shù)的轉(zhuǎn)讓方是（）
題型：單項選擇題
制定、修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是（）
題型：單項選擇題
《藥品管理法》禁止生產(chǎn)、銷售的按劣藥論處的藥品是指（）
題型：單項選擇題
現(xiàn)代藥學(xué)教育始于（）
題型：單項選擇題
關(guān)于藥品生產(chǎn)，不正確的是（）
題型：單項選擇題
有權(quán)制定有關(guān)藥品監(jiān)督管理的規(guī)章的機構(gòu)是（）
題型：單項選擇題