單項(xiàng)選擇題申請人應(yīng)當(dāng)在收到藥品審評中心核查告知之日起80日內(nèi)接受注冊核查;進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查的,申請人應(yīng)當(dāng)在收到藥品審評中心生產(chǎn)現(xiàn)場核查相關(guān)告知之日起()日內(nèi),向核查中心確認(rèn)生產(chǎn)現(xiàn)場核查事項(xiàng)。
A.40
B.20
C.60
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1.單項(xiàng)選擇題藥品審評中心在藥品注冊申請受理后()日內(nèi)通知核查中心和申請人進(jìn)行注冊核查。
A.40
B.20
C.60
2.單項(xiàng)選擇題《藥品注冊核查工作程序(試行)》要求核查中心于現(xiàn)場核查前()通知申請人和被核查單位;有因檢查可不提前通知申請人和被核查單位。
A.5日
B.3日
C.7日
3.單項(xiàng)選擇題對于嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告(含死亡病例報(bào)告)、非預(yù)期不良反應(yīng)報(bào)告中缺失的信息應(yīng)進(jìn)行()。
A.隨訪
B.調(diào)查
C.確認(rèn)
D.補(bǔ)全
4.單項(xiàng)選擇題疑似不良反應(yīng)信息收集應(yīng)有()。
A.電話記錄
B.原始記錄
C.紙質(zhì)記錄
D.電子記錄
5.單項(xiàng)選擇題持有品種較()、銷售量()的持有人是常規(guī)檢查重點(diǎn)考慮因素。
A.多、大
B.多、少
C.少、少
D.少、多
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