單項(xiàng)選擇題持有品種較()、銷售量()的持有人是常規(guī)檢查重點(diǎn)考慮因素。
A.多、大
B.多、少
C.少、少
D.少、多
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1.單項(xiàng)選擇題持有人應(yīng)當(dāng)報(bào)告患者使用藥品出現(xiàn)的懷疑與藥品存在相關(guān)性的(),其中包括可能因藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的或可能與超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥等相關(guān)的反應(yīng)。
A.有害反應(yīng)
B.不良反應(yīng)
C.過(guò)敏反應(yīng)
D.毒性反應(yīng)
2.單項(xiàng)選擇題藥物警戒部門應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具備適當(dāng)資質(zhì)的()人員。
A.專職
B.兼職
C.兼任
3.單項(xiàng)選擇題藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品安全委員會(huì),設(shè)置專門的()部門,明確與其他相關(guān)部門的職責(zé)。
A.質(zhì)量投訴
B.質(zhì)量監(jiān)管
C.藥物警戒
D.文件管理
4.單項(xiàng)選擇題藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)以()為目的,將藥物警戒的關(guān)鍵活動(dòng)納入質(zhì)量保證系統(tǒng)中。
A.質(zhì)量安全
B.生產(chǎn)成本
C.銷售額
D.防控風(fēng)險(xiǎn)
5.多項(xiàng)選擇題飛行檢查主要針對(duì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)有()
A.未通過(guò)GMP 認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.已通過(guò)GMP 認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)
C.有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)
D.涉嫌違反GMP 的藥品生產(chǎn)企業(yè)
E.新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)
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