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單項選擇題持有人應(yīng)當報告患者使用藥品出現(xiàn)的懷疑與藥品存在相關(guān)性的（），其中包括可能因藥品質(zhì)量問題引起的或可能與超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥等相關(guān)的反應(yīng)。

A.有害反應(yīng)
B.不良反應(yīng)
C.過敏反應(yīng)
D.毒性反應(yīng)

1.單項選擇題藥物警戒部門應(yīng)當配備足夠數(shù)量并具備適當資質(zhì)的（）人員。

A.專職
B.兼職
C.兼任

2.單項選擇題藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品安全委員會，設(shè)置專門的（）部門，明確與其他相關(guān)部門的職責。

A.質(zhì)量投訴
B.質(zhì)量監(jiān)管
C.藥物警戒
D.文件管理

3.單項選擇題藥品上市許可持有人應(yīng)當以（）為目的，將藥物警戒的關(guān)鍵活動納入質(zhì)量保證系統(tǒng)中。

A.質(zhì)量安全
B.生產(chǎn)成本
C.銷售額
D.防控風險

4.多項選擇題飛行檢查主要針對的藥品生產(chǎn)企業(yè)有（）

A.未通過GMP 認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.已通過GMP 認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)
C.有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)
D.涉嫌違反GMP 的藥品生產(chǎn)企業(yè)
E.新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)

5.多項選擇題持有購用印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)可以向（）購買麻醉藥品

A.定點生產(chǎn)企業(yè)
B.全國性定點批發(fā)企業(yè)
C.區(qū)域性定點批發(fā)企業(yè)
D.藥品零售連鎖企業(yè)
E.其他持有購用印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)