單項選擇題藥品監(jiān)管部門未及時削除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患,但未達(dá)到情節(jié)較重的程度,應(yīng)當(dāng)給予直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員()處分。
A.記過或記大過
B.降級
C.撤職
D.開除
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1.單項選擇題開展臨床試驗,應(yīng)當(dāng)獲得藥品監(jiān)督管理部門許可,生物等效性試驗應(yīng)按照要求完成()。
A.備案
B.審批
C.申請
2.單項選擇題一般情況下,生產(chǎn)現(xiàn)場核查以()所獲取的知識為基礎(chǔ),以商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證批次為起點直至現(xiàn)場動態(tài)生產(chǎn)批次為止,重點包括商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證批次、動態(tài)生產(chǎn)批次以及在此期間的相關(guān)變更、穩(wěn)定性試驗等研究、試制的批次。
A.技術(shù)轉(zhuǎn)移
B.中試
C.小試
4.單項選擇題藥品審評中心在藥品注冊申請受理后()日內(nèi)通知核查中心和申請人進(jìn)行注冊核查。
A.40
B.20
C.60
5.單項選擇題《藥品注冊核查工作程序(試行)》要求核查中心于現(xiàn)場核查前()通知申請人和被核查單位;有因檢查可不提前通知申請人和被核查單位。
A.5日
B.3日
C.7日
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