單項選擇題制備臨床試驗用藥品的廠房、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的基本要求。廠房、設(shè)施、設(shè)備的確認范圍應(yīng)當(dāng)基于（）確定。
A.生產(chǎn)需要
B.臨床試驗需要
C.臨床試驗階段
D.風(fēng)險評估
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1.單項選擇題臨床試驗用藥品檔案至少應(yīng)當(dāng)保存至藥品退市后（）年。
A.1
B.2
C.3
D.4
2.單項選擇題（）是變更研究的主體。
A.持有人/登記企業(yè)
B.質(zhì)量負責(zé)人
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)
D.藥品銷售企業(yè)
3.單項選擇題一般來說，輔料種類的變更屬于（），著色劑、矯味劑的變更除外。
A.微小變更
B.中等變更
C.重大變更
D.次要變更
4.單項選擇題以下屬于變更制劑批量重大變更的是（）。
A.小容量注射劑
B.凍干制劑
C.固體制劑
D.特殊劑型制劑
5.單項選擇題備案類變更應(yīng)當(dāng)由持有人向藥審中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。備案部門應(yīng)當(dāng)自備案完成之日起（）內(nèi)公示有關(guān)信息。
A.3日
B.5日
C.7日
D.10日
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