單項(xiàng)選擇題臨床試驗(yàn)用藥品檔案至少應(yīng)當(dāng)保存至藥品退市后（）年。
A.1
B.2
C.3
D.4
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1.單項(xiàng)選擇題（）是變更研究的主體。
A.持有人/登記企業(yè)
B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)
D.藥品銷售企業(yè)
2.單項(xiàng)選擇題一般來說，輔料種類的變更屬于（），著色劑、矯味劑的變更除外。
A.微小變更
B.中等變更
C.重大變更
D.次要變更
3.單項(xiàng)選擇題以下屬于變更制劑批量重大變更的是（）。
A.小容量注射劑
B.凍干制劑
C.固體制劑
D.特殊劑型制劑
4.單項(xiàng)選擇題備案類變更應(yīng)當(dāng)由持有人向藥審中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。備案部門應(yīng)當(dāng)自備案完成之日起（）內(nèi)公示有關(guān)信息。
A.3日
B.5日
C.7日
D.10日
5.單項(xiàng)選擇題省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)管，根據(jù)備案變更事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)和安全信用情況，自備案完成之日起（）內(nèi)完成對備案資料的審查，必要時(shí)可實(shí)施檢查與檢驗(yàn)。
A.10日
B.15日
C.30日
D.一個(gè)月
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