多項(xiàng)選擇題根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)估結(jié)果及時(shí)采?。ǎ┑瓤刂拼胧?。

A.發(fā)布警示信息
B.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售
C.責(zé)令暫停進(jìn)口和使用
D.下達(dá)行政處罰決定書


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2.多項(xiàng)選擇題根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十九條規(guī)定：有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件（）。

A.臨床試驗(yàn)申報(bào)資料虛假的
B.已有最新研究證實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)倫理性和科學(xué)性存在問題的
C.其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形

3.多項(xiàng)選擇題按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，醫(yī)用敷料有（）情形，按照第三類醫(yī)療器械管理。

A.預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面
B.用于慢性創(chuàng)面
C.可被人體全部或部分吸收的
D.以無菌形式提供

4.多項(xiàng)選擇題按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，下列（）的醫(yī)療器械，分類應(yīng)不低于第二類。

A.以無菌形式提供的醫(yī)療器械
B.通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動(dòng)施加持續(xù)作用力于人體、可動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)行臨時(shí)矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械）
C.具有計(jì)量測試功能的醫(yī)療器械
D.如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療

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