單項(xiàng)選擇題體外診斷試劑抗干擾能力是臨床實(shí)驗(yàn)室篩選優(yōu)質(zhì)試劑需要考慮的指標(biāo)，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。

A.干擾物也是測(cè)定體系的一個(gè)組分，但它不是被分析物
B.干擾物分為內(nèi)源性和外源性
C.溶血標(biāo)本對(duì)340nm波長(zhǎng)附近的檢測(cè)項(xiàng)目影響很大
D.膽紅素是一種還原性物質(zhì)，對(duì)反應(yīng)體系中的氧化性反應(yīng)物或中間產(chǎn)物產(chǎn)生損耗


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1.單項(xiàng)選擇題我國(guó)的體外診斷試劑產(chǎn)品的性能評(píng)價(jià)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)不包括（）。

A.傳染病管理?xiàng)l例
B.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
D.體外診斷試劑分析性能評(píng)估系列指導(dǎo)原則

2.單項(xiàng)選擇題關(guān)于體外診斷試劑新產(chǎn)品首次注冊(cè)的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。

A.二類(lèi)和三類(lèi)的首次注冊(cè)最為常見(jiàn)和典型
B.一類(lèi)產(chǎn)品稱(chēng)為備案，由市級(jí)或直轄市區(qū)級(jí)的市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)受理
C.三類(lèi)產(chǎn)品可由備案人提交產(chǎn)品自檢報(bào)告
D.注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)都應(yīng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求

3.單項(xiàng)選擇題體外診斷試劑第二類(lèi)產(chǎn)品不包括（）。

A.血型檢測(cè)試劑
B.糖類(lèi)檢測(cè)試劑
C.酶類(lèi)檢測(cè)試劑
D.維生素檢測(cè)試劑

4.單項(xiàng)選擇題下面哪些產(chǎn)品是體外診斷試劑第三類(lèi)產(chǎn)品？（）

A.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑
B.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）
C.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液?br/>D.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑

5.單項(xiàng)選擇題體外診斷試劑產(chǎn)品必須提供的臨床證據(jù)不包括（）。

A.科學(xué)有效性，一個(gè)分析物與一種臨床疾病或生理狀態(tài)相關(guān)聯(lián)
B.分析性能，包括檢測(cè)限、線(xiàn)性范圍、正確度、重復(fù)性、抗干擾及穩(wěn)定性
C.臨床性能，依據(jù)目標(biāo)人群產(chǎn)生與預(yù)期用途一致的、與特定臨床疾病相關(guān)結(jié)果的能力
D.價(jià)格低廉，符合一般人群的消費(fèi)水平