單項選擇題我國的體外診斷試劑產(chǎn)品的性能評價依據(jù)的標準不包括（）。

A.傳染病管理條例
B.國家標準
C.行業(yè)標準
D.體外診斷試劑分析性能評估系列指導原則


您可能感興趣的試卷

你可能感興趣的試題

1.單項選擇題關(guān)于體外診斷試劑新產(chǎn)品首次注冊的說法錯誤的是（）。

A.二類和三類的首次注冊最為常見和典型
B.一類產(chǎn)品稱為備案，由市級或直轄市區(qū)級的市場監(jiān)管部門受理
C.三類產(chǎn)品可由備案人提交產(chǎn)品自檢報告
D.注冊檢驗樣品的生產(chǎn)都應(yīng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求

2.單項選擇題體外診斷試劑第二類產(chǎn)品不包括（）。

A.血型檢測試劑
B.糖類檢測試劑
C.酶類檢測試劑
D.維生素檢測試劑

3.單項選擇題下面哪些產(chǎn)品是體外診斷試劑第三類產(chǎn)品？（）

A.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑
B.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）
C.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等
D.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑

4.單項選擇題體外診斷試劑產(chǎn)品必須提供的臨床證據(jù)不包括（）。

A.科學有效性，一個分析物與一種臨床疾病或生理狀態(tài)相關(guān)聯(lián)
B.分析性能，包括檢測限、線性范圍、正確度、重復性、抗干擾及穩(wěn)定性
C.臨床性能，依據(jù)目標人群產(chǎn)生與預(yù)期用途一致的、與特定臨床疾病相關(guān)結(jié)果的能力
D.價格低廉，符合一般人群的消費水平

5.單項選擇題《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》適用于（）。

A.所有與醫(yī)療器械有關(guān)的單位或個人
B.中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或個人、
C.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的企業(yè)
D.醫(yī)療器械檢驗、科研、信息網(wǎng)絡(luò)的單位或個人