多項選擇題已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產品，其（）等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。

A.設計
B.原材料
C.生產工藝
D.適用范圍
E.使用方法


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1.多項選擇題國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行的分類管理有（）。

A.第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械
B.第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械
C.第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械
D.第一類是風險程度高，實行常規(guī)管理不能保證其安全、有效的醫(yī)療器械

2.多項選擇題醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當履行下列哪些主要義務？（）

A.建立單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，醫(yī)療機構還應當將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測納入醫(yī)療機構質量安全管理重點工作
B.配備與其經營或者使用規(guī)模相適應的機構或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作
C.收集醫(yī)療器械不良事件，及時向持有人報告，并按照要求向監(jiān)測機構報告
D.配合持有人對醫(yī)療器械不良事件的調查、評價和醫(yī)療器械再評價工作
E.配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構組織開展的不良事件調查

4.多項選擇題《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》中的嚴重傷害，是指有下列哪些情況之一者？（）

A.危及生命
B.導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷
C.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷
D.導致死亡

5.多項選擇題醫(yī)療器械標準復審結論分為（）。

A.繼續(xù)有效
B.修訂
C.廢止
D.暫停