多項選擇題《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》中的嚴重傷害，是指有下列哪些情況之一者？（）

A.危及生命
B.導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷
C.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷
D.導致死亡


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1.多項選擇題醫(yī)療器械標準復審結(jié)論分為（）。

A.繼續(xù)有效
B.修訂
C.廢止
D.暫停

2.多項選擇題地方藥品監(jiān)督管理部門在行政區(qū)域依法履行下列職責（）。

A.組織貫徹醫(yī)療器械標準管理的法律法規(guī)
B.組織、參與醫(yī)療器械標準的制修訂相關(guān)工作
C.監(jiān)督醫(yī)療器械標準的實施
D.收集并向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告標準實施過程中的問題

3.多項選擇題體外診斷試劑許可事項包括（）。

A.產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格
B.主要組成成分、預期用途
C.產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書
D.產(chǎn)品有效期、進口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等

4.多項選擇題有下列（）情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

A.對重復使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的
B.醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械
C.醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的
D.轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的

5.多項選擇題有下列（）情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款。

A.未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告
B.從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械
C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度
D.轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的