多項選擇題有下列()情形之一的,由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據各自職責責令改正,給予警告;拒不改正的,處1萬元以上10萬元以下罰款。

A.未按照要求提交質量管理體系自查報告
B.從不具備合法資質的供貨者購進醫(yī)療器械
C.醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度
D.轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的


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2.多項選擇題有下列()情形之一的,由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。

A.生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械
B.生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械
C.未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動
D.未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動

3.多項選擇題有下列情形之一的,由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上1萬元以下罰款()。

A.從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)未按照辦法要求展示醫(yī)療器械生產經營許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的
B.從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)備案信息發(fā)生變化,未按規(guī)定變更的
C.從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行質量管理制度的
D.醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者未按照辦法要求展示醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證編號的

5.多項選擇題使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的,應當應當將()記載到病歷等相關記錄中。

A.醫(yī)療器械的名稱
B.醫(yī)療器械的關鍵性技術參數
C.與使用質量安全密切相關的必要信息
D.醫(yī)療器械的采購信息