A.醫(yī)療器械的名稱
B.醫(yī)療器械的關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)
C.與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息
D.醫(yī)療器械的采購(gòu)信息
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A.中文說(shuō)明書
B.中文標(biāo)簽
C.原產(chǎn)國(guó)的說(shuō)明書
D.原產(chǎn)國(guó)的標(biāo)簽
A.治療罕見(jiàn)疾病
B.嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病
C.應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需
D.臨床需要
A.許可
B.備案
C.抽查檢驗(yàn)
D.違法行為查處情況
A.履行了醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)
B.有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)、第八十四條第一項(xiàng)、第八十六條第一項(xiàng)和第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械
C.能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源
D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及時(shí)退換貨
A.未按照辦法規(guī)定建立醫(yī)療器械召回管理制度的
B.拒絕配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的
C.未按照辦法規(guī)定提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表、調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、醫(yī)療器械召回計(jì)劃實(shí)施情況和總結(jié)評(píng)估報(bào)告的
D.變更召回計(jì)劃，未報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的
最新試題
二類進(jìn)口單位進(jìn)口的較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率（）。
無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，人員在進(jìn)入潔凈室（區(qū)）之前應(yīng)進(jìn)行（）。
生產(chǎn)植入類醫(yī)療器械時(shí)，空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)（）。
我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分（）級(jí)監(jiān)管。
進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品中，不屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是（）。
一類進(jìn)口單位進(jìn)口的較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率（）。
醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)公司發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（）。
與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級(jí)別至少應(yīng)為（）。
實(shí)施醫(yī)療器械二級(jí)召回，召回公告應(yīng)在（）發(fā)布。
實(shí)施醫(yī)療器械三級(jí)召回，召回公告應(yīng)在（）發(fā)布。