多項選擇題進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有（）。

A.中文說明書
B.中文標(biāo)簽
C.原產(chǎn)國的說明書
D.原產(chǎn)國的標(biāo)簽


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1.多項選擇題對用于（）的醫(yī)療器械，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關(guān)事項。

A.治療罕見疾病
B.嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病
C.應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需
D.臨床需要

3.多項選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位（），收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。

A.履行了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗等義務(wù)
B.有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械
C.能如實說明其進(jìn)貨來源
D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位及時退換貨

4.多項選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處3萬元以下罰款（）。

A.未按照辦法規(guī)定建立醫(yī)療器械召回管理制度的
B.拒絕配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的
C.未按照辦法規(guī)定提交醫(yī)療器械召回事件報告表、調(diào)查評估報告和召回計劃、醫(yī)療器械召回計劃實施情況和總結(jié)評估報告的
D.變更召回計劃，未報食品藥品監(jiān)督管理部門備案的

5.多項選擇題可以從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)有（）。

A.依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)
B.依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可的企業(yè)
C.辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
D.辦理備案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)