多項(xiàng)選擇題變更程序包括（）

A.變更申請(qǐng)
B.供應(yīng)商審計(jì)
C.變更評(píng)估
D.變更批準(zhǔn)
E.變更效果評(píng)估


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1.多項(xiàng)選擇題潔凈級(jí)別要求D級(jí)的生產(chǎn)崗位有（）

A.口服液體
B.腔道用藥（含直腸用藥）
C.表皮外用藥品
D.無(wú)菌原料藥的粉碎、過篩、混合
E.口服固體制劑

2.多項(xiàng)選擇題潔凈級(jí)別要求C級(jí)的生產(chǎn)崗位有（）

A.最終滅菌小容量注射劑產(chǎn)品灌裝
B.無(wú)菌粉針劑的分裝、壓塞
C.最終滅菌眼用制劑、無(wú)菌軟膏劑、無(wú)菌混懸劑等的配制、灌裝
D.最終滅菌直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理
E.最終滅菌注射劑產(chǎn)品的配制和過濾

3.多項(xiàng)選擇題GMP對(duì)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求（）

A.至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年從事藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)
B.?？?br /> C.接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)
D本科
E.至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年從事藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)

4.多項(xiàng)選擇題下列房間屬于一般生產(chǎn)區(qū)的有（）

A.外清室與標(biāo)簽室
B.緩沖間與內(nèi)包材室
C.稱量室
D.輔機(jī)室與除塵室
E.純化水制作間

5.多項(xiàng)選擇題下列哪些因素發(fā)生變化時(shí)，需要進(jìn)行再確認(rèn)或驗(yàn)證（）

A.生產(chǎn)工藝發(fā)生變更
B.檢驗(yàn)方法發(fā)生變更時(shí)
C.補(bǔ)充了新員工
D.生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變更
E.主要原輔材料發(fā)生變更