多項選擇題潔凈級別要求C級的生產崗位有（）

A.最終滅菌小容量注射劑產品灌裝
B.無菌粉針劑的分裝、壓塞
C.最終滅菌眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝
D.最終滅菌直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理
E.最終滅菌注射劑產品的配制和過濾


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1.多項選擇題GMP對生產管理負責人資質要求（）

A.至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年從事藥品質量管理經驗
B.?？?br /> C.接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓
D本科
E.至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年從事藥品生產經驗

2.多項選擇題下列房間屬于一般生產區(qū)的有（）

A.外清室與標簽室
B.緩沖間與內包材室
C.稱量室
D.輔機室與除塵室
E.純化水制作間

3.多項選擇題下列哪些因素發(fā)生變化時，需要進行再確認或驗證（）

A.生產工藝發(fā)生變更
B.檢驗方法發(fā)生變更時
C.補充了新員工
D.生產設備發(fā)生變更
E.主要原輔材料發(fā)生變更

4.多項選擇題GMP潔凈級別劃分主要參照以下依據（）

A.空氣懸浮粒子數
B.溫度
C.照度
D.微生物數
E.相對濕度

5.多項選擇題GMP對質量管理負責人資質要求（）

A.本科
B.具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗
C.專科
D.具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗
E．接受過于所生產產品相關的專業(yè)知識培訓