單項(xiàng)選擇題藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式是()。

A.批發(fā)或零售
B.批發(fā)或代理
C.零售或代理
D.批發(fā)或直銷


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1.單項(xiàng)選擇題藥品進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的首要條件是制藥企業(yè)必須()。

A.通過ISO9000認(rèn)證
B.符合GMP要求
C.符合GSP要求
D.通過WHO

2.多項(xiàng)選擇題新增制劑所用原料藥的供應(yīng)商需進(jìn)行哪些研究工作?()

A.說明變更的具體情況和原因
B.提供變更前后原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
C.對(duì)采用變更后原料藥連續(xù)生產(chǎn)的三批制劑進(jìn)行檢驗(yàn)應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定
D.對(duì)采用變更前和變更后原料藥制備的制劑進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比研究,變更前后樣品的溶出曲線、關(guān)鍵理化性質(zhì)應(yīng)保持一致,雜質(zhì)控制應(yīng)符合相關(guān)指導(dǎo)原則的要求,制劑質(zhì)量應(yīng)保持一致

3.多項(xiàng)選擇題以下哪些變更屬于變更制劑生產(chǎn)工藝的中等變更情形?()

A.變更不影響制劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性的工藝參數(shù)
B.變更質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)(包括原料藥內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)/制劑中間體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)過程控制)的分析方法,但不降低制劑的質(zhì)量控制水平
C.普通口服片劑、膠囊劑或栓劑形狀、尺寸的顯著變化,但變更前后的藥物溶出行為沒有改變。例如,圓形改為異形等
D.不同設(shè)計(jì)和工作原理的生產(chǎn)設(shè)備替代另一種設(shè)備

4.多項(xiàng)選擇題以下變更輔料的情形中,哪些屬于微小變更?()

A.變更輔料的供應(yīng)商,但是輔料的技術(shù)等級(jí)不變,輔料的質(zhì)量不降低
B.提高輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(如收緊質(zhì)控限度)或者因藥典版本的更新或增補(bǔ)而引起的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更
C.去除或部分去除著色劑、矯味劑
D.將印字油墨的成分改為另外一種在已批準(zhǔn)藥物中使用的成分