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問(wèn)答題2010版GMP對(duì)無(wú)菌檢驗(yàn)背景環(huán)境要求何種級(jí)別？（FL1）

參考答案： 應(yīng)為B級(jí)。理由：WHOGMP附錄2為藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，要求無(wú)菌檢查的背景為B級(jí)，我國(guó)規(guī)范無(wú)菌藥品附錄規(guī)定無(wú)菌藥品生產(chǎn)...

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1.問(wèn)答題若產(chǎn)品的配制中需要使用活性炭（申報(bào)工藝要求），配制環(huán)境為C級(jí)，那么活性炭的稱(chēng)量是否也需在C級(jí)背景下完成？（FL1）

參考答案：

在C級(jí)完成。

2.問(wèn)答題2010版GMP—附錄1中第75條中的第（2）款規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)采取措施降低過(guò)濾除菌的風(fēng)險(xiǎn)。宜安裝第二只已滅菌的除菌過(guò)濾器再次過(guò)濾藥液，最終的除菌過(guò)濾濾器應(yīng)當(dāng)盡可能接近灌裝點(diǎn)?！比绾卫斫狻氨M可能接近灌裝點(diǎn)”？距離多少為宜？第二只過(guò)濾器與第一只過(guò)濾器空間關(guān)系如何？若產(chǎn)品只能在中間步驟對(duì)每種物料進(jìn)行無(wú)菌處理或除菌過(guò)濾，成品無(wú)法進(jìn)行終端除菌過(guò)濾。該如何處理？

參考答案：距離多少這宜，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)線情況由企業(yè)自行確定。這二只過(guò)濾器通常是串聯(lián)的關(guān)系（Inseries）。如產(chǎn)品C由中間產(chǎn)品A及中...

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3.問(wèn)答題2010版GMP對(duì)于除菌過(guò)濾器使用次數(shù)是否有規(guī)定？

參考答案：

規(guī)范規(guī)定一個(gè)工作日內(nèi)使用，否則應(yīng)通過(guò)驗(yàn)證，過(guò)濾次數(shù)應(yīng)通過(guò)驗(yàn)證確定。

4.問(wèn)答題在新建的生產(chǎn)線上，有多個(gè)產(chǎn)品都是采用除菌過(guò)濾來(lái)保證產(chǎn)品的無(wú)菌特性，是否要求每個(gè)產(chǎn)品的除菌過(guò)濾工藝都通過(guò)驗(yàn)證？

參考答案：

不同產(chǎn)品的除菌過(guò)濾工藝，均應(yīng)通過(guò)驗(yàn)證。

5.問(wèn)答題2010版GMP—附錄1中第79條款規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)逐一對(duì)無(wú)菌藥品的外部污染或其它缺陷進(jìn)行檢查。如采用燈檢法……”，那么對(duì)于滴眼劑產(chǎn)品是否必須進(jìn)行100%澄明度檢查（或燈檢）？

參考答案：

原則上說(shuō)，滴眼劑也是100%檢漏的；有的品種是渾懸劑，不是澄清液，此情況下，也有必要對(duì)產(chǎn)品的外觀缺陷作目檢。