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問(wèn)答題小容量注射劑培養(yǎng)基模擬灌裝，最大批量為25000支，企業(yè)希望灌5000支培養(yǎng)基，其他灌注射用水，培養(yǎng)基按前中后灌裝可以嗎？另，灌裝后可按公司制劑產(chǎn)品中最低FO值滅菌嗎？（FL1-47）

參考答案： 培養(yǎng)基灌裝的合格標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際上已達(dá)成共識(shí)，通俗地說(shuō)，即是萬(wàn)分之一，因此，灌裝5000支偏少了，建議超過(guò)1萬(wàn)支，以使模擬灌裝有...

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1.問(wèn)答題對(duì)于A/B級(jí)區(qū)使用的無(wú)菌乙醇消毒液，其配制環(huán)境、除菌濾芯滅菌、完整性測(cè)試、濾芯使用次數(shù)都有何具體要求？配制環(huán)境需防爆？（FL1）

參考答案：濾芯除菌過(guò)濾的要求與藥液相同，配制環(huán)境可在D級(jí)或C級(jí)。由于稀釋的消毒劑不宜長(zhǎng)期存放，因此，配制量不宜過(guò)大，這樣也就避免了...

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2.問(wèn)答題注射用水的循環(huán)管路中，需要使用冷水的用水點(diǎn)，對(duì)于冷用水點(diǎn)是集中設(shè)置使用一個(gè)冷卻器，還是必須單點(diǎn)配置冷卻器，是否有具體要求？（FL1）

參考答案：如何設(shè)置，可由企業(yè)根據(jù)自己的實(shí)際情況確定。在此，ISPE有一些原則，應(yīng)予關(guān)注，有多個(gè)冷注射用水使用點(diǎn)并采用集中設(shè)置的換熱...

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3.問(wèn)答題2010版GMP對(duì)無(wú)菌檢驗(yàn)背景環(huán)境要求何種級(jí)別？（FL1）

參考答案：應(yīng)為B級(jí)。理由：WHOGMP附錄2為藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，要求無(wú)菌檢查的背景為B級(jí)，我國(guó)規(guī)范無(wú)菌藥品附錄規(guī)定無(wú)菌藥品生產(chǎn)...

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4.問(wèn)答題若產(chǎn)品的配制中需要使用活性炭（申報(bào)工藝要求），配制環(huán)境為C級(jí)，那么活性炭的稱量是否也需在C級(jí)背景下完成？（FL1）

參考答案：

在C級(jí)完成。

5.問(wèn)答題2010版GMP—附錄1中第75條中的第（2）款規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)采取措施降低過(guò)濾除菌的風(fēng)險(xiǎn)。宜安裝第二只已滅菌的除菌過(guò)濾器再次過(guò)濾藥液，最終的除菌過(guò)濾濾器應(yīng)當(dāng)盡可能接近灌裝點(diǎn)?！比绾卫斫狻氨M可能接近灌裝點(diǎn)”？距離多少為宜？第二只過(guò)濾器與第一只過(guò)濾器空間關(guān)系如何？若產(chǎn)品只能在中間步驟對(duì)每種物料進(jìn)行無(wú)菌處理或除菌過(guò)濾，成品無(wú)法進(jìn)行終端除菌過(guò)濾。該如何處理？

參考答案：距離多少這宜，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)線情況由企業(yè)自行確定。這二只過(guò)濾器通常是串聯(lián)的關(guān)系（Inseries）。如產(chǎn)品C由中間產(chǎn)品A及中...

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