單項(xiàng)選擇題用于申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后幾年？（）

A.3年
B.7年
C.10年
D.5年


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2.單項(xiàng)選擇題誰負(fù)責(zé)將更新的手冊遞交倫理委員會？（）

A.研究者
B.申辦者
C.監(jiān)察員
D.數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會

3.單項(xiàng)選擇題在臨床試驗(yàn)期間至少多長時間審閱一次研究者手冊？（）

A.半年
B.2年
C.1年
D.3年

4.單項(xiàng)選擇題關(guān)于試驗(yàn)藥物的藥學(xué)、非臨床和臨床資料匯編的文件是：（）。

A.藥品說明書
B.知情同意書
C.試驗(yàn)方案
D.研究者手冊

5.單項(xiàng)選擇題受試者的治療通常不包括：（）。

A.受試者在臨床試驗(yàn)各組應(yīng)用的所有試驗(yàn)用藥品名稱、給藥劑量、給藥方案、給藥途徑和治療時間以及隨訪期限。
B.臨床試驗(yàn)前和臨床試驗(yàn)中允許的合并用藥（包括急救治療用藥）或者治療，和禁止使用的藥物或者治療。
C.評價受試者依從性的方法。
D.受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)。