單項(xiàng)選擇題關(guān)于試驗(yàn)藥物的藥學(xué)、非臨床和臨床資料匯編的文件是：（）。

A.藥品說(shuō)明書(shū)
B.知情同意書(shū)
C.試驗(yàn)方案
D.研究者手冊(cè)


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1.單項(xiàng)選擇題受試者的治療通常不包括：（）。

A.受試者在臨床試驗(yàn)各組應(yīng)用的所有試驗(yàn)用藥品名稱(chēng)、給藥劑量、給藥方案、給藥途徑和治療時(shí)間以及隨訪期限。
B.臨床試驗(yàn)前和臨床試驗(yàn)中允許的合并用藥（包括急救治療用藥）或者治療，和禁止使用的藥物或者治療。
C.評(píng)價(jià)受試者依從性的方法。
D.受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)。

2.單項(xiàng)選擇題以下對(duì)于申辦者在試驗(yàn)管理、數(shù)據(jù)處理與記錄保存中應(yīng)當(dāng)符合的要求描述不正確的是：（）。

A.申辦者應(yīng)當(dāng)選用有資質(zhì)的人員監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)核對(duì)、統(tǒng)計(jì)分析和試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫(xiě)。
B.申辦者可以建立獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)，以定期評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，包括安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)數(shù)據(jù)。
C.申辦者應(yīng)當(dāng)使用受試者姓名，鑒別每一位受試者所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
D.保證電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的安全性，未經(jīng)授權(quán)的人員不能訪問(wèn)。

3.單項(xiàng)選擇題受試者的選擇和退出通常不包括：（）。

A.受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)
B.受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)
C.受試者退出臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和程序
D.評(píng)價(jià)受試者依從性的方法